Video informativo
Baiama
Aflibercept
Video informativo sulla riduzione dei rischi legati alle applicazioni intravitreali, destinato agli operatori sanitari
Guida all‘uso sicuro
Baiama
Aflibercept
Guida all‘uso sicuro -
Pazienti
Leggere attentamente anche le istruzioni per l‘uso (foglietto illustrativo)
del farmaco prescritto.
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò consente di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire a segnalare gli effetti collaterali che si verificano (vedi ultima pagina).
Rischi da ridurre al minimo:
- Grave infiammazione dell‘occhio (solitamente causata da un‘infezione)
- Infiammazione intraoculare
- Aumento della pressione intraoculare
- Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Opacità della lente (soprattutto di origine traumatica)
- Uso in donne con in età fertile e durante la gravidanza
Versione IT_1.0, approvata da AIFA ad agosto 2025
Segni e sintomi di effetti collaterali gravi
Contattare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati nella tabella sottostante dopo il trattamento con aflibercept:
Malattia
Possibili segni o sintomi
Infezione o infiammazione dell’occhio
- Dolore oculare o maggiore fastidio all‘occhio
- Peggioramento dell‘arrossamento degli occhi
- Sensibilità alla luce
- Gonfiore della palpebra
- Cambiamenti visivi, come un improvviso deterioramento della vista o visione offuscata
Intorbidimento del cristallino (cataratta)
- Visione offuscata
- Vedere le ombre
- Linee e forme meno chiaramente riconoscibili
- Cambiamento nella visione dei colori, ad esempio i colori appaiono „sbiaditi“.
Aumento della pressione intraoculare
- Atri intorno alle luci
- Dolore agli occhi
- Arrossamento degli occhi
- Nausea o vomito
- Deterioramento della vista
Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Improvvisi lampi di luce
- Improvvisa comparsa o aumento dei „moscerini volanti“ (punti scuri fluttuanti nel campo visivo)
- Effetto a tenda su parte del campo visivo
- Deterioramento della vista
L‘elenco completo degli effetti collaterali è riportato nel foglietto illustrativo allegato alla guida per il paziente.
Per chi è indicato Aflibercept?
Aflibercept 2 mg è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oculari negli adulti:
- degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all‘età (AMD),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare come conseguenza di un‘occlusione della vena retinica (RVO) (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO]),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).
Donne in età fertile e donne in gravidanza
Sono disponibili pochissime informazioni sulla sicurezza dell‘uso di aflibercept nelle donne in gravidanza. L‘aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale per il feto, anche se non sono noti i possibili effetti avversi sui neonati/neonati allattati al seno. L‘uso durante l‘allattamento al seno non è raccomandato.
In caso di gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento, parlarne con medico prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante e dopo il trattamento con aflibercept:
- se è in trattamento con una dose di aflibercept 2 mg, per almeno 3 mesi
dopo l‘ultima iniezione.
Preparazione al trattamento
Il paziente verrà preparato per il trattamento in conformità alle attuali linee guida sull‘igiene ospedaliera e alle associazioni professionali oftalmologiche (BVA e DOG). Dopo il trattamento, la vista potrebbe essere offuscata a causa
del trattamento. Per questo motivo, è consigliabile non guidare e organizzarsi in anticipo su come tornare a casa dopo il trattamento. Il giorno dell‘appuntamento non ci si deve truccare.
Dopo il trattamento
Dopo l‘iniezione di aflibercept, il medico effettuerà una serie di esami oculistici, tra cui la misurazione della pressione intraoculare.
- Dopo l‘iniezione è possibile che la vista sia offuscata. Non si deve quindi guidare finché la vista non si è normalizzata.
- Nei giorni successivi è possibile che si manifesti un‘emorragia oculare o che si vedano dei puntini in movimento nel campo visivo. Contattare il medico se questo fenomeno non scompare o peggiora entro pochi giorni.
- Alcune persone possono avvertire un leggero dolore o fastidio all‘occhio dopo l‘iniezione. Se il dolore non scompare o peggiora entro pochi giorni, contattare il medico.
- Se avete dubbi o domande urgenti, il vostro medico o infermiere è la persona più indicata con cui parlare. Sono molto esperti e conoscono la vostra situazione individuale, quindi possono fornirvi le risposte di cui avete bisogno.
Segnalazione degli effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Baiama® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: pharmacovigilance@ntcpharma.com;
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto e il numero di lotto.
Dove è possibile ottenere ulteriori informazioni
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Tutto il materiale educazionale per i pazienti su Aflibercept (Guida all‘uso sicuro – Pazienti; Audioguida all‘uso sicuro – Pazienti) e il Foglio illustrativo sono disponibili anche online scansionando il codice QR o tramite siti web dedicati
IT
Baiama
Informazioni su Baiama® per pazienti e operatori sanitari
Baiama® (Aflibercept)
Guida all‘uso sicuro - Pazienti
Baiama® (Aflibercept)
Guida per la riduzione dei rischi associati
ai medicinali e al loro uso – Operatori
sanitari
Segnalazione degli
effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali
Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Baiama® anche al seguente
indirizzo di posta elettronica: pharmacovigilance@ntcpharma.com;
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente
indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto
e il numero di lotto.
Si prega di osservare le indicazioni relative alla
protezione dei dati.
IT
Ahzanive
Informatie over Ahzantive® voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® voor patiënten
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
DME
(diabetisch
maculaoedeem)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
LMD
(neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
mCNV
(myope choroïdale neovascularisatie)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
RVO
(retinale veneuze
occlusie)
Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept voor voorschrijvers en video over de intravitreale injectieprocedure
Risicominimalisatie-
materiaal over de risico’s
van aflibercept voor
voorschrijvers
Ahzantive®
40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Video over de intravitreale injectieprocedure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Ahzantive®
40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundigen als u last krijgt van bijwerkingen. Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Door deze bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit medicijn.
U kunt bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb.
U kunt bijwerkingen ook per e-mail melden via:
medinfo@formycon.com
Verwerking van de gegevens gebeurt altijd in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Meer informatie vindt u hier.
Patientenleitfaden
Baiama
Aflibercept
Leitfaden für die sichere Anwendung –
Patientinnen und Patienten
Gegebenenfalls sind nicht für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aflibercept alle hier dargestellten Indikationen und Darreichungsformen zugelassen.
Das zugelassene Aflibercept Arzneimittel liegt nicht in der Wirkstärke 8 mg vor.
Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen von Aflibercept zur Injektion ins Auge kennen und berücksichtigen.
Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation
(Packungsbeilage) zu Aflibercept aufmerksam durch.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden (siehe letzte Seite).
Zu minimierende Risiken:
- Schwerwiegende Entzündung im Auge (normalerweise verursacht durch eine Infektion)
- Intraokulare Entzündung
- Anstieg des Augeninnendrucks
- Ablösung oder Einriss einer Netzhautschicht
- Linsentrübung (insbesondere traumatischen Ursprungs)
- Anwendung bei gebärfähigen Frauen und während der Schwangerschaft
Version 1 (Stand der Information: Juni 2025)
Anzeichen und Symptome von schweren Nebenwirkungen
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Aflibercept-Behandlung eines der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Anzeichen oder Symptome bemerken:
Erkrankung
Mögliche Anzeichen und Symptome
Infektion oder Entzündung im Auge
- Augenschmerzen oder verstärktes Unbehagen im Auge
- Eine sich verschlimmernde Augenrötung
- Lichtempfindlichkeit
- Schwellung des Augenlids
- Sehveränderungen wie z. B. plötzliche Sehverschlechterung oder verschwommenes Sehen
Linsentrübung (Katarakt)
- Verschwommenes Sehen
- Sehen von Schatten
- Weniger klar erkennbare Linien und Formen
- Veränderung des Farbsehens, z. B. Farben wirken “verwaschen”
Anstieg des Augeninnendrucks
- Lichthöfe um Lichter herum
- Augenschmerzen
- Augenrötung
- Übelkeit oder Erbrechen
- Verschlechterung des Sehvermögens
Ablösung oder Einriss einer Netzhautschicht
- Plötzliche Lichtblitze
- Plötzliches Auftreten oder eine Zunahme von „fliegenden Mücken“ (dunklen schwebenden Punkten im Gesichtsfeld)
- Vorhangartiger Effekt über einem Teil des Sichtfeldes
- Verschlechterung des Sehvermögens
Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen oder Reaktionen auftreten sollten, rufen Sie bitte diese Notfall-Telefonnummer an: ……………………………………………………………
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage), die dem Patientenleitfaden beiliegt.
Für wen ist Aflibercept geeignet?
Aflibercept 2 mg ist geeignet, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Aflibercept 8 mg ist geeignet, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Gebärfähige Frauen und Schwangere
Bei Schwangeren liegen nur sehr wenige Informationen über die Sicherheit der Anwendung von Aflibercept vor. Aflibercept sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus, wobei mögliche negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder nicht bekannt sind. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor einer Behandlung mit Aflibercept.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und nach der Behandlung mit Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
- wenn Sie mit einer Aflibercept 2-mg-Dosierung behandelt werden, noch mindestens 3 Monate lang nach der letzten Injektion;
- wenn Sie mit einer Aflibercept 8-mg-Dosierung behandelt werden, noch mindestens 4 Monate lang nach der letzten Injektion.
Vorbereitung für die Behandlung
Eine Vorbereitung auf die Behandlung wird gemäß der aktuellen Leitlinie zur Krankenhaushygiene und der augenärztlichen Berufsverbände (BVA und DOG) erfolgen. Nach der Behandlung kann Ihre Sicht aufgrund der Behandlung verschwommen sein. Deshalb sollten Sie nicht Auto fahren und sich vorab darum kümmern, wie Sie nach der Behandlung nach Hause gelangen werden. Am Tag Ihres Termins sollten Sie kein Make-up tragen.
Nach der Behandlung
Ihr Arzt wird nach der Aflibercept Injektion einige Augenuntersuchungen durchführen, zu denen auch eine Messung Ihres Augeninnendrucks gehört.
- Nach der Injektion kann bei Ihnen verschwommenes Sehen auftreten. Daher sollten Sie nicht Auto fahren, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat.
- In den nächsten Tagen kann es sein, dass Sie ein blutunterlaufenes Auge bekommen oder Sie sich bewegende Punkte in Ihrem Gesichtsfeld sehen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwindet oder sich verschlimmert.
- Manche Menschen können nach der Injektion leichte Schmerzen oder Unbehagen im Auge verspüren. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwinden oder sich verschlimmern.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Bitte melden Sie Nebenwirkungen dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 Wien.
Tel.: + 43 (0) 50 555 36600
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Oder dem pharmazeutischen Unternehmen (siehe Kontaktdaten unten).
Alle Schulungsmaterialien für Patienten zu Aflibercept (Leitfaden für die sichere Anwendung – Patientinnen und Patienten; Audioguide für die sichere Anwendung – Patientinnen und Patienten) sowie die Gebrauchsinformation sind auch online durch Scannen des QRCodes oder über Firmen-Website verfügbar.
Gedruckte Exemplare können Sie beim pharmazeutischen Unternehmen (siehe Kontaktdaten unten) bestellen.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an:
Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg
E-Mail: medinfo@formycon.com
E-Mail für die Bestellung von gedruckten Exemplaren: educational-material@formycon.com
DE
Baiama
Informationen über Baiama® für Patienten und Angehörige der Fachkreise
Baiama® (Aflibercept)
Leitfaden für die sichere Anwendung –
Patientinnen und Patienten
Baiama® (Aflibercept)
Leitfaden zur Verringerung von
Arzneimittel- und Anwendungsrisiken –
Angehörige der Heilberufe
Baiama® (Aflibercept)
Leitfaden zur Verringerung von
Arzneimittel- und Anwendungsrisiken –
Angehörige der Heilberufe
Meldung von
Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Tel.: + 43 (0) 50 555 36600
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt für die Meldung von Nebenwirkungen ein Online-Formular zur Verfügung:
Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen per E-Mail an die Formycon AG melden. Bitte geben Sie bei der Meldung unbedingt den Namen des Medikaments sowie die Chargennummer an. Die Chargennummer (CH.-B.) ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die Sie auf der Medikamentenverpackung zusammen mit der Seriennummer und dem Haltbarkeitsdatum finden.
medinfo@formycon.com
Bitte beachten Sie die Hinweise zum
Datenschutz.
AT
Ahzanive
Informatie over Ahzantive® voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® voor patiënten
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
DME
(diabetisch
maculaoedeem)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
LMD
(neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
mCNV
(myope choroïdale neovascularisatie)
Risico minimalisatie materiaal betreffende informatie over Ahzantive® (aflibercept) voor patiënten:
RVO
(retinale veneuze
occlusie)
Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept voor voorschrijvers en video over de intravitreale injectieprocedure
Risicominimalisatie-
materiaal over de risico’s
van aflibercept voor
voorschrijvers
Ahzantive®
40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Video over de intravitreale injectieprocedure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Ahzantive®
40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundigen als u last krijgt van bijwerkingen. Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Door deze bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit medicijn.
U kunt bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb.
U kunt bijwerkingen ook per e-mail melden via:
medinfo@formycon.com
Verwerking van de gegevens gebeurt altijd in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Meer informatie vindt u hier.
Schulungsvideo
Baiama
Aflibercept
Schulungsvideo
für Angehörige der Heilberufe
Ein Schulungsvideo zur Anwendung des Wirkstoffs Aflibercept für Angehörige der Heilberufe ist über das Register des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erreichen.
Patientenleitfaden
Baiama
Aflibercept
Leitfaden für die sichere Anwendung –
Patientinnen und Patienten
Gegebenenfalls sind nicht für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aflibercept alle hier dargestellten Indikationen und Darreichungsformen zugelassen.
Das zugelassene Aflibercept Arzneimittel liegt nicht in der Wirkstärke 8 mg vor.
Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen von Aflibercept zur Injektion ins Auge kennen und berücksichtigen.
Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation
(Packungsbeilage) zu Aflibercept aufmerksam durch.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden (siehe letzte Seite).
Zu minimierende Risiken:
- Schwerwiegende Entzündung im Auge (normalerweise verursacht durch eine Infektion)
- Intraokulare Entzündung
- Anstieg des Augeninnendrucks
- Ablösung oder Einriss einer Netzhautschicht
- Linsentrübung (insbesondere traumatischen Ursprungs)
- Anwendung bei gebärfähigen Frauen und während der Schwangerschaft
Version 1 (Stand der Information: Juni 2025)
Anzeichen und Symptome von schweren Nebenwirkungen
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Aflibercept-Behandlung eines der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Anzeichen oder Symptome bemerken:
Erkrankung
Mögliche Anzeichen und Symptome
Infektion oder Entzündung im Auge
- Augenschmerzen oder verstärktes Unbehagen im Auge
- Eine sich verschlimmernde Augenrötung
- Lichtempfindlichkeit
- Schwellung des Augenlids
- Sehveränderungen wie z. B. plötzliche Sehverschlechterung oder verschwommenes Sehen
Linsentrübung (Katarakt)
- Verschwommenes Sehen
- Sehen von Schatten
- Weniger klar erkennbare Linien und Formen
- Veränderung des Farbsehens, z. B. Farben wirken “verwaschen”
Anstieg des Augeninnendrucks
- Lichthöfe um Lichter herum
- Augenschmerzen
- Augenrötung
- Übelkeit oder Erbrechen
- Verschlechterung des Sehvermögens
Ablösung oder Einriss einer Netzhautschicht
- Plötzliche Lichtblitze
- Plötzliches Auftreten oder eine Zunahme von „fliegenden Mücken“ (dunklen schwebenden Punkten im Gesichtsfeld)
- Vorhangartiger Effekt über einem Teil des Sichtfeldes
- Verschlechterung des Sehvermögens
Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen oder Reaktionen auftreten sollten, rufen Sie bitte diese Notfall-Telefonnummer an: ……………………………………………………………
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage), die dem Patientenleitfaden beiliegt.
Für wen ist Aflibercept geeignet?
Aflibercept 2 mg ist geeignet, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Aflibercept 8 mg ist geeignet, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Gebärfähige Frauen und Schwangere
Bei Schwangeren liegen nur sehr wenige Informationen über die Sicherheit der Anwendung von Aflibercept vor. Aflibercept sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus, wobei mögliche negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder nicht bekannt sind. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor einer Behandlung mit Aflibercept.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und nach der Behandlung mit Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
- wenn Sie mit einer Aflibercept 2-mg-Dosierung behandelt werden, noch mindestens 3 Monate lang nach der letzten Injektion;
- wenn Sie mit einer Aflibercept 8-mg-Dosierung behandelt werden, noch mindestens 4 Monate lang nach der letzten Injektion.
Vorbereitung für die Behandlung
Eine Vorbereitung auf die Behandlung wird gemäß der aktuellen Leitlinie zur Krankenhaushygiene und der augenärztlichen Berufsverbände (BVA und DOG) erfolgen. Nach der Behandlung kann Ihre Sicht aufgrund der Behandlung verschwommen sein. Deshalb sollten Sie nicht Auto fahren und sich vorab darum kümmern, wie Sie nach der Behandlung nach Hause gelangen werden. Am Tag Ihres Termins sollten Sie kein Make-up tragen.
Nach der Behandlung
Ihr Arzt wird nach der Aflibercept Injektion einige Augenuntersuchungen durchführen, zu denen auch eine Messung Ihres Augeninnendrucks gehört.
- Nach der Injektion kann bei Ihnen verschwommenes Sehen auftreten. Daher sollten Sie nicht Auto fahren, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat.
- In den nächsten Tagen kann es sein, dass Sie ein blutunterlaufenes Auge bekommen oder Sie sich bewegende Punkte in Ihrem Gesichtsfeld sehen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwindet oder sich verschlimmert.
- Manche Menschen können nach der Injektion leichte Schmerzen oder Unbehagen im Auge verspüren. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwinden oder sich verschlimmern.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Bitte melden Sie Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, http://www.bfarm.de/ oder dem pharmazeutischen Unternehmen (siehe Kontaktdaten unten).
Alle Schulungsmaterialien für Patienten zu Aflibercept (Leitfaden für die sichere Anwendung – Patientinnen und Patienten; Audioguide für die sichere Anwendung – Patientinnen und Patienten) sowie die Gebrauchsinformation sind auch online durch Scannen des QRCodes oder über Firmen-Website verfügbar.
Gedruckte Exemplare können Sie beim pharmazeutischen Unternehmen (siehe Kontaktdaten unten) bestellen.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an:
Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg
E-Mail: medinfo@formycon.com
E-Mail für die Bestellung von gedruckten Exemplaren: educational-material@formycon.com
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Informationen über Baiama® für Patienten und Angehörige der Fachkreise
Baiama® (Aflibercept)
Leitfaden für die sichere Anwendung –
Patientinnen und Patienten
Baiama® (Aflibercept)
Leitfaden zur Verringerung von
Arzneimittel- und Anwendungsrisiken –
Angehörige der Heilberufe
Meldung von
Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt für die Meldung von Nebenwirkungen ein Online-Formular zur Verfügung:
Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen per E-Mail an die Formycon AG melden. Bitte geben Sie bei der Meldung unbedingt den Namen des Medikaments sowie die Chargennummer an. Die Chargennummer (CH.-B.) ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die Sie auf der Medikamentenverpackung zusammen mit der Seriennummer und dem Haltbarkeitsdatum finden.
medinfo@formycon.com
Bitte beachten Sie die Hinweise zum
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