Video informativo
Ahzantive
Aflibercept
Video informativo sulla riduzione dei rischi legati alle applicazioni intravitreali, destinato agli operatori sanitari
Guida all‘uso sicuro
Ahzantive
Aflibercept
Guida all‘uso sicuro -
Pazienti
Leggere attentamente anche le istruzioni per l‘uso (foglietto illustrativo)
del farmaco prescritto.
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò consente di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire a segnalare gli effetti collaterali che si verificano (vedi ultima pagina).
Rischi da ridurre al minimo:
- Grave infiammazione dell‘occhio (solitamente causata da un‘infezione)
- Infiammazione intraoculare
- Aumento della pressione intraoculare
- Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Opacità della lente (soprattutto di origine traumatica)
- Uso in donne con in età fertile e durante la gravidanza
Versione IT_1.0, approvata da AIFA ad agosto 2025
Segni e sintomi di effetti collaterali gravi
Contattare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati nella tabella sottostante dopo il trattamento con aflibercept:
Malattia
Possibili segni o sintomi
Infezione o infiammazione dell’occhio
- Dolore oculare o maggiore fastidio all‘occhio
- Peggioramento dell‘arrossamento degli occhi
- Sensibilità alla luce
- Gonfiore della palpebra
- Cambiamenti visivi, come un improvviso deterioramento della vista o visione offuscata
Intorbidimento del cristallino (cataratta)
- Visione offuscata
- Vedere le ombre
- Linee e forme meno chiaramente riconoscibili
- Cambiamento nella visione dei colori, ad esempio i colori appaiono „sbiaditi“.
Aumento della pressione intraoculare
- Atri intorno alle luci
- Dolore agli occhi
- Arrossamento degli occhi
- Nausea o vomito
- Deterioramento della vista
Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Improvvisi lampi di luce
- Improvvisa comparsa o aumento dei „moscerini volanti“ (punti scuri fluttuanti nel campo visivo)
- Effetto a tenda su parte del campo visivo
- Deterioramento della vista
L‘elenco completo degli effetti collaterali è riportato nel foglietto illustrativo allegato alla guida per il paziente.
Per chi è indicato Aflibercept?
Aflibercept 2 mg è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oculari negli adulti:
- degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all‘età (AMD),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare come conseguenza di un‘occlusione della vena retinica (RVO) (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO]),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).
Donne in età fertile e donne in gravidanza
Sono disponibili pochissime informazioni sulla sicurezza dell‘uso di aflibercept nelle donne in gravidanza. L‘aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale per il feto, anche se non sono noti i possibili effetti avversi sui neonati/neonati allattati al seno. L‘uso durante l‘allattamento al seno non è raccomandato.
In caso di gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento, parlarne con medico prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante e dopo il trattamento con aflibercept:
- se è in trattamento con una dose di aflibercept 2 mg, per almeno 3 mesi
dopo l‘ultima iniezione.
Preparazione al trattamento
Il paziente verrà preparato per il trattamento in conformità alle attuali linee guida sull‘igiene ospedaliera e alle associazioni professionali oftalmologiche (BVA e DOG). Dopo il trattamento, la vista potrebbe essere offuscata a causa
del trattamento. Per questo motivo, è consigliabile non guidare e organizzarsi in anticipo su come tornare a casa dopo il trattamento. Il giorno dell‘appuntamento non ci si deve truccare.
Dopo il trattamento
Dopo l‘iniezione di aflibercept, il medico effettuerà una serie di esami oculistici, tra cui la misurazione della pressione intraoculare.
- Dopo l‘iniezione è possibile che la vista sia offuscata. Non si deve quindi guidare finché la vista non si è normalizzata.
- Nei giorni successivi è possibile che si manifesti un‘emorragia oculare o che si vedano dei puntini in movimento nel campo visivo. Contattare il medico se questo fenomeno non scompare o peggiora entro pochi giorni.
- Alcune persone possono avvertire un leggero dolore o fastidio all‘occhio dopo l‘iniezione. Se il dolore non scompare o peggiora entro pochi giorni, contattare il medico.
- Se avete dubbi o domande urgenti, il vostro medico o infermiere è la persona più indicata con cui parlare. Sono molto esperti e conoscono la vostra situazione individuale, quindi possono fornirvi le risposte di cui avete bisogno.
Segnalazione degli effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto e il numero di lotto.
Dove è possibile ottenere ulteriori informazioni
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Tutto il materiale educazionale per i pazienti su Aflibercept (Guida all‘uso sicuro – Pazienti; Audioguida all‘uso sicuro – Pazienti) e il Foglio illustrativo sono disponibili anche online scansionando il codice QR o tramite siti web dedicati
Segnalazione degli
effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali
Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente
indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto
e il numero di lotto.
Si prega di osservare le indicazioni relative alla
protezione dei dati.
IT
Ahzantive
Informazioni su Ahzantive® per pazienti e operatori sanitari
Ahzantive® (Aflibercept)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Foglio illustrativo:
informazioni per il paziente
Ahzantive®
40 mg/ml
soluzione iniettabile
in
flaconcino
Foglio illustrativo:
informazioni per il paziente
Ahzantive®
40 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ahzantive® (Aflibercept)
Informazioni specialistiche per operatori sanitari
Informazioni specialistiche per operatori sanitari
Ahzantive®
40 mg/ml
soluzione iniettabile
in
flaconcino
Informazioni specialistiche per operatori sanitari
Ahzantive®
40 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ahzantive® (Aflibercept)
Guida all‘uso sicuro - Pazienti
Ahzantive® (Aflibercept)
Guida per la riduzione dei rischi associati
ai medicinali e al loro uso – Operatori
sanitari
Segnalazione degli
effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali
Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente
indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto
e il numero di lotto.
Si prega di osservare le indicazioni relative alla
protezione dei dati.
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Baiama
Aflibercept
Video informativo sulla riduzione dei rischi legati alle applicazioni intravitreali, destinato agli operatori sanitari
Guida all‘uso sicuro
Baiama
Aflibercept
Guida all‘uso sicuro -
Pazienti
Leggere attentamente anche le istruzioni per l‘uso (foglietto illustrativo)
del farmaco prescritto.
Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò consente di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire a segnalare gli effetti collaterali che si verificano (vedi ultima pagina).
Rischi da ridurre al minimo:
- Grave infiammazione dell‘occhio (solitamente causata da un‘infezione)
- Infiammazione intraoculare
- Aumento della pressione intraoculare
- Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Opacità della lente (soprattutto di origine traumatica)
- Uso in donne con in età fertile e durante la gravidanza
Versione IT_1.0, approvata da AIFA ad agosto 2025
Segni e sintomi di effetti collaterali gravi
Contattare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati nella tabella sottostante dopo il trattamento con aflibercept:
Malattia
Possibili segni o sintomi
Infezione o infiammazione dell’occhio
- Dolore oculare o maggiore fastidio all‘occhio
- Peggioramento dell‘arrossamento degli occhi
- Sensibilità alla luce
- Gonfiore della palpebra
- Cambiamenti visivi, come un improvviso deterioramento della vista o visione offuscata
Intorbidimento del cristallino (cataratta)
- Visione offuscata
- Vedere le ombre
- Linee e forme meno chiaramente riconoscibili
- Cambiamento nella visione dei colori, ad esempio i colori appaiono „sbiaditi“.
Aumento della pressione intraoculare
- Atri intorno alle luci
- Dolore agli occhi
- Arrossamento degli occhi
- Nausea o vomito
- Deterioramento della vista
Distacco o lacerazione di uno strato retinico
- Improvvisi lampi di luce
- Improvvisa comparsa o aumento dei „moscerini volanti“ (punti scuri fluttuanti nel campo visivo)
- Effetto a tenda su parte del campo visivo
- Deterioramento della vista
L‘elenco completo degli effetti collaterali è riportato nel foglietto illustrativo allegato alla guida per il paziente.
Per chi è indicato Aflibercept?
Aflibercept 2 mg è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oculari negli adulti:
- degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all‘età (AMD),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare come conseguenza di un‘occlusione della vena retinica (RVO) (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO]),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).
Donne in età fertile e donne in gravidanza
Sono disponibili pochissime informazioni sulla sicurezza dell‘uso di aflibercept nelle donne in gravidanza. L‘aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale per il feto, anche se non sono noti i possibili effetti avversi sui neonati/neonati allattati al seno. L‘uso durante l‘allattamento al seno non è raccomandato.
In caso di gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento, parlarne con medico prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante e dopo il trattamento con aflibercept:
- se è in trattamento con una dose di aflibercept 2 mg, per almeno 3 mesi
dopo l‘ultima iniezione.
Preparazione al trattamento
Il paziente verrà preparato per il trattamento in conformità alle attuali linee guida sull‘igiene ospedaliera e alle associazioni professionali oftalmologiche (BVA e DOG). Dopo il trattamento, la vista potrebbe essere offuscata a causa
del trattamento. Per questo motivo, è consigliabile non guidare e organizzarsi in anticipo su come tornare a casa dopo il trattamento. Il giorno dell‘appuntamento non ci si deve truccare.
Dopo il trattamento
Dopo l‘iniezione di aflibercept, il medico effettuerà una serie di esami oculistici, tra cui la misurazione della pressione intraoculare.
- Dopo l‘iniezione è possibile che la vista sia offuscata. Non si deve quindi guidare finché la vista non si è normalizzata.
- Nei giorni successivi è possibile che si manifesti un‘emorragia oculare o che si vedano dei puntini in movimento nel campo visivo. Contattare il medico se questo fenomeno non scompare o peggiora entro pochi giorni.
- Alcune persone possono avvertire un leggero dolore o fastidio all‘occhio dopo l‘iniezione. Se il dolore non scompare o peggiora entro pochi giorni, contattare il medico.
- Se avete dubbi o domande urgenti, il vostro medico o infermiere è la persona più indicata con cui parlare. Sono molto esperti e conoscono la vostra situazione individuale, quindi possono fornirvi le risposte di cui avete bisogno.
Segnalazione degli effetti collaterali
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Baiama® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: pharmacovigilance@ntcpharma.com;
È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.
Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto e il numero di lotto.
Dove è possibile ottenere ulteriori informazioni
La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
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Segnalazione degli
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La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali
Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse
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IT
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Note legali
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ai sensi del § 5 della legge tedesca sui media telematici (TMG):
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Dr. Stefan Glombitza, Nicola Mikulcik, Dr. Andreas Seidl, Enno Spillner
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Tribunale distrettuale di Monaco di Baviera HRB 200801
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3. Contatto, segnalazione di effetti collaterali
3.1 Richieste di contatto
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3.2 Segnalazione di effetti collaterali dei nostri medicinali
Tramite il nostro indirizzo e-mail dedicato medinfo@formycon.com vi offriamo la possibilità di segnalare gli effetti collaterali dei nostri medicinali che avete riscontrato. Elaboriamo le informazioni da voi fornite nella segnalazione per verificarne la veridicità, per porvi eventuali domande e, se necessario, per inoltrarle all’autorità competente in materia di medicinali in forma pseudonimizzata.
Siamo tenuti per legge a documentare e segnalare gli effetti collaterali. In singoli casi potrebbe essere necessario porvi ulteriori domande sui vostri effetti collaterali. Se richiesto dai requisiti di legge, inseriamo la segnalazione in forma pseudonimizzata nell’apposita banca dati (EudraVigilance) delle autorità e nel nostro sistema di farmacovigilanza (sistema di monitoraggio e analisi degli effetti collaterali). A tal fine ci avvaliamo del fornitore di servizi Midas (Midas Pharma GmbH, Rheinstraße 49, 55218 Ingelheim, Germania). I dati vengono memorizzati nel nostro sistema al fine di adempiere ai nostri obblighi legali in relazione alla fornitura e al monitoraggio dei rischi dei medicinali, nonché per analizzare gli effetti collaterali al fine di ridurre al minimo i rischi che si verifichino.
La nostra base giuridica per il trattamento dei vostri dati in caso di segnalazione di effetti collaterali e di richieste di chiarimenti è l’art. 6, comma 1, lett. c) del GDPR (adempimento di un obbligo legale) e l’art. 9, comma 2, lett. i) del GDPR (motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica).
Trasmettiamo le informazioni sugli effetti collaterali a destinatari che possono essere coinvolti nell’elaborazione, nell’analisi e nella valutazione degli effetti collaterali, come ad esempio periti privati, fornitori di servizi di garanzia della qualità, consulenti legali, autorità, assicuratori di responsabilità civile, ecc.
Conserviamo le informazioni sugli effetti collaterali da voi comunicate in conformità con l’obbligo di legge per tutto il periodo in cui il prodotto è disponibile sul mercato e per i 10 anni successivi.
3.3 Contatti nell’ambito delle relazioni esistenti con i clienti
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Aggiornato a giugno 2025





