Video informativo

Ahzantive


Aflibercept

Video informativo sulla riduzione dei rischi legati alle applicazioni intravitreali, destinato agli operatori sanitari


Guida all‘uso sicuro

Ahzantive


Aflibercept

Guida all‘uso sicuro -
Pazienti

Leggere attentamente anche le istruzioni per l‘uso (foglietto illustrativo)
del farmaco prescritto.





Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò consente di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire a segnalare gli effetti collaterali che si verificano (vedi ultima pagina).

Rischi da ridurre al minimo:

  • Grave infiammazione dell‘occhio (solitamente causata da un‘infezione)
  • Infiammazione intraoculare
  • Aumento della pressione intraoculare
  • Distacco o lacerazione di uno strato retinico
  • Opacità della lente (soprattutto di origine traumatica)
  • Uso in donne con in età fertile e durante la gravidanza

Versione IT_1.0, approvata da AIFA ad agosto 2025


Segni e sintomi di effetti collaterali gravi

Contattare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati nella tabella sottostante dopo il trattamento con aflibercept:


Malattia

Possibili segni o sintomi


Infezione o infiammazione dell’occhio

  • Dolore oculare o maggiore fastidio all‘occhio
  • Peggioramento dell‘arrossamento degli occhi
  • Sensibilità alla luce
  • Gonfiore della palpebra
  • Cambiamenti visivi, come un improvviso deterioramento della vista o visione offuscata


Intorbidimento del cristallino (cataratta)

  • Visione offuscata
  • Vedere le ombre
  • Linee e forme meno chiaramente riconoscibili
  • Cambiamento nella visione dei colori, ad esempio i colori appaiono „sbiaditi“.


Aumento della pressione intraoculare

  • Atri intorno alle luci
  • Dolore agli occhi
  • Arrossamento degli occhi
  • Nausea o vomito
  • Deterioramento della vista


Distacco o lacerazione di uno strato retinico

  • Improvvisi lampi di luce
  • Improvvisa comparsa o aumento dei „moscerini volanti“ (punti scuri fluttuanti nel campo visivo)
  • Effetto a tenda su parte del campo visivo
  • Deterioramento della vista


L‘elenco completo degli effetti collaterali è riportato nel foglietto illustrativo allegato alla guida per il paziente.

Per chi è indicato Aflibercept?

Aflibercept 2 mg è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oculari negli adulti:

  • degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all‘età (AMD),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare come conseguenza di un‘occlusione della vena retinica (RVO) (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO]),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
  • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).

Donne in età fertile e donne in gravidanza

Sono disponibili pochissime informazioni sulla sicurezza dell‘uso di aflibercept nelle donne in gravidanza. L‘aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale per il feto, anche se non sono noti i possibili effetti avversi sui neonati/neonati allattati al seno. L‘uso durante l‘allattamento al seno non è raccomandato.

In caso di gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento, parlarne con medico prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante e dopo il trattamento con aflibercept:

  • se è in trattamento con una dose di aflibercept 2 mg, per almeno 3 mesi
    dopo l‘ultima iniezione.

Preparazione al trattamento

Il paziente verrà preparato per il trattamento in conformità alle attuali linee guida sull‘igiene ospedaliera e alle associazioni professionali oftalmologiche (BVA e DOG). Dopo il trattamento, la vista potrebbe essere offuscata a causa
del trattamento. Per questo motivo, è consigliabile non guidare e organizzarsi in anticipo su come tornare a casa dopo il trattamento. Il giorno dell‘appuntamento non ci si deve truccare.

Dopo il trattamento

Dopo l‘iniezione di aflibercept, il medico effettuerà una serie di esami oculistici, tra cui la misurazione della pressione intraoculare.

  • Dopo l‘iniezione è possibile che la vista sia offuscata. Non si deve quindi guidare finché la vista non si è normalizzata.
  • Nei giorni successivi è possibile che si manifesti un‘emorragia oculare o che si vedano dei puntini in movimento nel campo visivo. Contattare il medico se questo fenomeno non scompare o peggiora entro pochi giorni.
  • Alcune persone possono avvertire un leggero dolore o fastidio all‘occhio dopo l‘iniezione. Se il dolore non scompare o peggiora entro pochi giorni, contattare il medico.
  • Se avete dubbi o domande urgenti, il vostro medico o infermiere è la persona più indicata con cui parlare. Sono molto esperti e conoscono la vostra situazione individuale, quindi possono fornirvi le risposte di cui avete bisogno.

Segnalazione degli effetti collaterali

La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Ahzantive® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: medinfo@formycon.com.

Se si segnala una reazione avversa, assicurarsi di indicare il nome del prodotto e il numero di lotto.

Dove è possibile ottenere ulteriori informazioni

La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioniavverse

Tutto il materiale educazionale per i pazienti su Aflibercept (Guida all‘uso sicuro – Pazienti; Audioguida all‘uso sicuro – Pazienti) e il Foglio illustrativo sono disponibili anche online scansionando il codice QR o tramite siti web dedicati

Segnalazione degli
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La segnalazione degli effetti collaterali è di grande importanza per il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio dei medicinali

Si prega di segnalare le reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
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Si prega di osservare le indicazioni relative alla
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò consente di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire a segnalare gli effetti collaterali che si verificano (vedi ultima pagina).

Rischi da ridurre al minimo:

  • Grave infiammazione dell‘occhio (solitamente causata da un‘infezione)
  • Infiammazione intraoculare
  • Aumento della pressione intraoculare
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  • Opacità della lente (soprattutto di origine traumatica)
  • Uso in donne con in età fertile e durante la gravidanza

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Segni e sintomi di effetti collaterali gravi

Contattare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati nella tabella sottostante dopo il trattamento con aflibercept:


Malattia

Possibili segni o sintomi


Infezione o infiammazione dell’occhio

  • Dolore oculare o maggiore fastidio all‘occhio
  • Peggioramento dell‘arrossamento degli occhi
  • Sensibilità alla luce
  • Gonfiore della palpebra
  • Cambiamenti visivi, come un improvviso deterioramento della vista o visione offuscata


Intorbidimento del cristallino (cataratta)

  • Visione offuscata
  • Vedere le ombre
  • Linee e forme meno chiaramente riconoscibili
  • Cambiamento nella visione dei colori, ad esempio i colori appaiono „sbiaditi“.


Aumento della pressione intraoculare

  • Atri intorno alle luci
  • Dolore agli occhi
  • Arrossamento degli occhi
  • Nausea o vomito
  • Deterioramento della vista


Distacco o lacerazione di uno strato retinico

  • Improvvisi lampi di luce
  • Improvvisa comparsa o aumento dei „moscerini volanti“ (punti scuri fluttuanti nel campo visivo)
  • Effetto a tenda su parte del campo visivo
  • Deterioramento della vista


L‘elenco completo degli effetti collaterali è riportato nel foglietto illustrativo allegato alla guida per il paziente.

Per chi è indicato Aflibercept?

Aflibercept 2 mg è indicato per il trattamento delle seguenti patologie oculari negli adulti:

  • degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all‘età (AMD),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare come conseguenza di un‘occlusione della vena retinica (RVO) (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO]),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
  • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).

Donne in età fertile e donne in gravidanza

Sono disponibili pochissime informazioni sulla sicurezza dell‘uso di aflibercept nelle donne in gravidanza. L‘aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale per il feto, anche se non sono noti i possibili effetti avversi sui neonati/neonati allattati al seno. L‘uso durante l‘allattamento al seno non è raccomandato.

In caso di gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento, parlarne con medico prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante e dopo il trattamento con aflibercept:

  • se è in trattamento con una dose di aflibercept 2 mg, per almeno 3 mesi
    dopo l‘ultima iniezione.

Preparazione al trattamento

Il paziente verrà preparato per il trattamento in conformità alle attuali linee guida sull‘igiene ospedaliera e alle associazioni professionali oftalmologiche (BVA e DOG). Dopo il trattamento, la vista potrebbe essere offuscata a causa
del trattamento. Per questo motivo, è consigliabile non guidare e organizzarsi in anticipo su come tornare a casa dopo il trattamento. Il giorno dell‘appuntamento non ci si deve truccare.

Dopo il trattamento

Dopo l‘iniezione di aflibercept, il medico effettuerà una serie di esami oculistici, tra cui la misurazione della pressione intraoculare.

  • Dopo l‘iniezione è possibile che la vista sia offuscata. Non si deve quindi guidare finché la vista non si è normalizzata.
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Segnalazione degli effetti collaterali

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È possibile segnalare gli effetti indesiderati di Baiama® anche al seguente indirizzo di posta elettronica: pharmacovigilance@ntcpharma.com;

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ai sensi del § 5 della legge tedesca sui media telematici (TMG):

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T + 49 89 864667 100
F + 49 89 864667 110
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Consiglio di amministrazione:
Dr. Stefan Glombitza, Nicola Mikulcik, Dr. Andreas Seidl, Enno Spillner

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Tribunale distrettuale di Monaco di Baviera HRB 200801

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ai sensi del § 27 a della legge sull’imposta sulle vendite:
DE257092400

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1. Dati di contatto

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2. Processi generali

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I dati vengono cancellati al più tardi dopo sette giorni; una conservazione più lunga avviene solo in forma anonima. Poiché la raccolta di questi dati è indispensabile per il funzionamento del sito web, non è possibile opporsi.

3. Contatto, segnalazione di effetti collaterali

3.1 Richieste di contatto

Sul nostro sito web avete la possibilità di contattarci, ad esempio tramite un modulo di contatto, via e-mail o per telefono. I dati trasmessi vengono da noi trattati esclusivamente allo scopo di elaborare la vostra richiesta. La base giuridica è il nostro legittimo interesse a rispondere alle richieste ai sensi dell’art. 6 comma 1 lett. f GDPR. I dati vengono cancellati non appena non sono più necessari ai fini della comunicazione, a meno che non sussistano obblighi di conservazione previsti dalla legge che ne impediscano la cancellazione.

3.2 Segnalazione di effetti collaterali dei nostri medicinali

Tramite il nostro indirizzo e-mail dedicato medinfo@formycon.com vi offriamo la possibilità di segnalare gli effetti collaterali dei nostri medicinali che avete riscontrato. Elaboriamo le informazioni da voi fornite nella segnalazione per verificarne la veridicità, per porvi eventuali domande e, se necessario, per inoltrarle all’autorità competente in materia di medicinali in forma pseudonimizzata.

Siamo tenuti per legge a documentare e segnalare gli effetti collaterali. In singoli casi potrebbe essere necessario porvi ulteriori domande sui vostri effetti collaterali. Se richiesto dai requisiti di legge, inseriamo la segnalazione in forma pseudonimizzata nell’apposita banca dati (EudraVigilance) delle autorità e nel nostro sistema di farmacovigilanza (sistema di monitoraggio e analisi degli effetti collaterali). A tal fine ci avvaliamo del fornitore di servizi Midas (Midas Pharma GmbH, Rheinstraße 49, 55218 Ingelheim, Germania). I dati vengono memorizzati nel nostro sistema al fine di adempiere ai nostri obblighi legali in relazione alla fornitura e al monitoraggio dei rischi dei medicinali, nonché per analizzare gli effetti collaterali al fine di ridurre al minimo i rischi che si verifichino.

La nostra base giuridica per il trattamento dei vostri dati in caso di segnalazione di effetti collaterali e di richieste di chiarimenti è l’art. 6, comma 1, lett. c) del GDPR (adempimento di un obbligo legale) e l’art. 9, comma 2, lett. i) del GDPR (motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica).

Trasmettiamo le informazioni sugli effetti collaterali a destinatari che possono essere coinvolti nell’elaborazione, nell’analisi e nella valutazione degli effetti collaterali, come ad esempio periti privati, fornitori di servizi di garanzia della qualità, consulenti legali, autorità, assicuratori di responsabilità civile, ecc.

Conserviamo le informazioni sugli effetti collaterali da voi comunicate in conformità con l’obbligo di legge per tutto il periodo in cui il prodotto è disponibile sul mercato e per i 10 anni successivi.

3.3 Contatti nell’ambito delle relazioni esistenti con i clienti

Nell’ambito delle relazioni in corso con i clienti, contattiamo regolarmente i nostri clienti o i loro referenti, ad esempio per concordare contenuti, chiarire questioni aperte e modifiche alle condizioni contrattuali o per trasmettere informazioni rilevanti. Il trattamento dei dati personali avviene ai fini dell’esecuzione del rapporto contrattuale ai sensi dell’art. 6 comma 1 lett. b GDPR o, se necessario, sulla base del nostro legittimo interesse a una comunicazione efficiente ai sensi dell’art. 6 comma 1 lett. f GDPR.

4. Funzioni del sito web

Quando utilizzate le nostre offerte digitali, trattiamo determinati dati tecnici per garantire la sicurezza, la stabilità e la funzionalità dei nostri sistemi. Ciò comprende, ad esempio, la risoluzione di errori, la manutenzione, le misure di sicurezza IT o l’hosting delle nostre applicazioni. Questo trattamento avviene sulla base del nostro legittimo interesse e, se del caso, per adempiere agli obblighi di legge.

I dati tecnici di log vengono solitamente memorizzati solo per un breve periodo e cancellati o resi anonimi dopo al massimo 7 giorni, a meno che non sia necessario un follow-up rilevante per la sicurezza.

5. Servizi web utilizzati

Sul nostro sito web utilizziamo diversi servizi web per ottimizzare il sito e per presentarvi nel miglior modo possibile le informazioni fornite.

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7. Diritti delle persone interessate

Vi spettano i seguenti diritti:

  • Diritto di accesso: potete richiederci informazioni sul trattamento dei vostri dati personali (art. 15 GDPR).
  • Diritto di rettifica: se i dati che trattiamo su di voi sono errati, avete il diritto di richiederci la loro correzione (art. 16 GDPR).
  • Diritto alla cancellazione / diritto all’oblio: se i dati personali non sono più necessari per le nostre finalità di trattamento o se la base giuridica viene meno a causa di altre circostanze, avete il diritto di ottenere la cancellazione dei vostri dati personali (art. 17 GDPR).
  • Diritto alla limitazione del trattamento: in determinate circostanze, potete richiederci di limitare il trattamento dei vostri dati (art. 18 GDPR).
  • Diritto alla portabilità: potete richiederci una copia dei vostri dati in un formato comunemente leggibile da un dispositivo elettronico o anche che i dati siano forniti direttamente a un fornitore di vostra scelta (art. 20 GDPR).
  • Diritto di opposizione: potete opporvi al trattamento se esso si basa sui nostri legittimi interessi (art. 21 GDPR).
  • Decisioni automatizzate: avete il diritto di non essere soggetti esclusivamente a una decisione automatizzata (art. 22 GDPR).
  • Diritto di reclamo presso un’autorità di controllo: Avete il diritto di presentare reclamo a un’autorità di controllo in materia di protezione dei dati in merito al trattamento dei vostri dati personali, qualora non siate d’accordo con il trattamento dei vostri dati. (Art. 77 GDPR)

Per esercitare i vostri diritti nei nostri confronti, potete contattare in qualsiasi momento il nostro responsabile della protezione dei dati ai recapiti sopra indicati.

Aggiornato a giugno 2025